Zaloguj się 
Dzieje się!
EFNI 2025
Adamed: Regulacje powinny wesprzeć bezpieczeństwo lekowe
Pandemia i wojna w Ukrainie pokazały, że bezpieczeństwo lekowe nie jest już wyłącznie problemem branży zdrowotnej, lecz jednym z kluczowych wyzwań strategicznych dla państw i całej Unii Europejskiej. Luki w regulacjach, niższe koszty produkcji w Azji oraz brak spójnej polityki przemysłowej sprawiły, że Europa uzależniła się od importu leków i substancji czynnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego bezpieczeństwo lekowe stało się priorytetowym wyzwaniem po pandemii i wojnie w Ukrainie.
- Jakie bariery regulacyjne i przetargowe utrudniają rozwój krajowej produkcji leków i substancji czynnych.
- Jakie rozwiązania finansowe i legislacyjne mogą pomóc Polsce i Europie w budowaniu niezależności lekowej.
Jeszcze 25 lat temu Europa odpowiadała za ponad połowę światowej produkcji substancji czynnych do leków (API – active pharmaceutical ingredients). Dziś to zaledwie 20 proc., podczas gdy Chiny i Indie kontrolują już około 70 proc. tego rynku.
Pandemia COVID pokazała, jak bardzo uzależniliśmy się od azjatyckich importerów. Bezpieczeństwo lekowe stało się częścią szerszej architektury bezpieczeństwa – obok militarnego, energetycznego i żywnościowego.
– Pandemia COVID-19 pokazała, jak silnie Europa uzależniła się od azjatyckich dostawców. Bezpieczeństwo lekowe stało się dziś elementem szerszej architektury bezpieczeństwa – obok bezpieczeństwa militarnego, energetycznego i żywnościowego. Bez własnej produkcji leków Europa pozostaje bezbronna w przypadku przerw w łańcuchach dostaw – podkreśla Magdalena Krakowiak, kierownik ds. międzynarodowych relacji zewnętrznych w Adamed Pharma.
Luka w prawie i koszt braku decyzji
Problem polega na tym, że powrót produkcji leków do Europy nie będzie tani.
– Nawet jeśli przeniesiemy wytwarzanie substancji czynnych (API) i leków gotowych do Europy, ich ceny nie dorównają tym importowanym z Azji. Potrzebne są fundusze europejskie na zachęty i wyrównywanie różnic cenowych w okresie przejściowym – podobne do mechanizmów wsparcia stosowanych w sektorze zielonej energii czy rolnictwa – przekonuje Magdalena Krakowiak.
Jej zdaniem obecny system przetargowy, oparty wyłącznie na kryterium najniższej ceny, nie sprzyja lokalnej produkcji ani nie gwarantuje bezpieczeństwa dostaw.
Ukraińska lekcja i polskie realia
Konsekwencje braku działań w zakresie bezpieczeństwa lekowego mogą być dramatyczne. Wojna w Ukrainie pokazała, jak kluczowe znaczenie mają zapasy leków w sytuacjach kryzysowych.
– W Ukrainie niektórych podstawowych leków zabrakło już po 10 dniach od wybuchu wojny. W pierwszych tygodniach więcej dzieci zmarło z powodu braku insuliny niż w wyniku działań zbrojnych – przypomina przedstawicielka Adamed Pharma.
W Ukrainie niektórych podstawowych leków zabrakło już po 10 dniach od wybuchu wojny. W pierwszych tygodniach więcej dzieci zmarło z powodu braku insuliny niż w wyniku działań zbrojnych.
Polska, podobnie jak inne kraje UE, opracowała listę leków krytycznych. Znajduje się na niej 401 substancji, z czego zaledwie 25 proc. wytwarza się w kraju. Największym wyzwaniem pozostaje jednak brak jednego ośrodka koordynującego temat bezpieczeństwa lekowego na poziomie rządu.
– Temat bezpieczeństwa lekowego w Polsce nie ma właściciela. Potrzebny jest pełnomocnik rządu, który byłby punktem pierwszego kontaktu dla branży i administracji – uważa Magdalena Krakowiak.
Dobre i złe regulacje
Zdaniem przedstawicielki Adamed Pharma konieczne są spójne regulacje, które zachęcą do inwestycji w krajową produkcję, zamiast ją utrudniać poprzez sprzeczne przepisy. Jako przykład podaje paradoks unijnej legislacji.
Z jednej strony powstają akty prawne, takie jak Akt o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act, CMA), mające wzmocnić europejską produkcję i skrócić łańcuchy dostaw. Z drugiej – dyrektywa ściekowa obciąża branże farmaceutyczną i kosmetyczną kosztami usuwania mikrozanieczyszczeń ze ścieków. W przypadku Polski dodatkowe obciążenia dla przemysłu farmaceutycznego mogą sięgnąć 635 mln zł rocznie.
Finansowe alternatywy
Magdalena Krakowiak podkreśla, że Polska ma potencjał, by stać się lekowym hubem Europy. Warunkiem jest jednak, by politycy potraktowali bezpieczeństwo lekowe z taką samą powagą jak obronność czy energetykę.
Ekspertka proponuje, by środki na wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego pochodziły z funduszy europejskich – jednak to nie jedyne rozwiązanie, które wskazuje.
Jeśli nie powstanie fundusz dedykowany Aktowi o Lekach Krytycznych, możliwe jest wykorzystanie tzw. funduszy dual use – przeznaczonych na cele obronne, ale możliwych do powiązania z bezpieczeństwem lekowym.
– Jeśli nie powstanie fundusz dedykowany Aktowi o Lekach Krytycznych, możliwe jest wykorzystanie tzw. funduszy dual use – przeznaczonych na cele obronne, ale możliwych do powiązania z bezpieczeństwem lekowym – uważa Magdalena Krakowiak.
Takie rozwiązanie może mieć również znaczenie... statystyczne, ponieważ wydatki na cele obronne nie są wliczane do deficytu budżetowego.
Główne wnioski
- Europa utraciła kontrolę nad produkcją substancji czynnych do leków, uzależniając się od importu z Azji – co w sytuacjach kryzysowych może prowadzić do dramatycznych braków leków.
- Obecny system przetargowy premiuje najniższą cenę, a nie bezpieczeństwo dostaw czy lokalną produkcję – potrzebne są regulacje oraz fundusze wspierające krajowych producentów.
- Polska ma potencjał, by stać się lekowym hubem Europy, jednak wymaga to powołania rządowego pełnomocnika, spójnej polityki oraz wykorzystania funduszy europejskich i dual use w finansowaniu bezpieczeństwa lekowego.
Artykuł powstał na zlecenie Adamed Pharma.
