Problemy reaktora Maria. Opóźnienia w eksporcie leków

Zlokalizowany w otwockim Świerku reaktor badawczy Maria został wyłączony, ponieważ 31 marca wygasło dotychczasowe zezwolenie na jego eksploatację. Jak podaje Ministerstwo Przemysłu, wniosek do prezesa Państwowej Agencji Atomistyki (PAA) o wydanie nowego zezwolenia został złożony zbyt późno i był niepełny. Uzupełnianie dokumentacji okazało się czasochłonne i wciąż trwa. Resort wskazuje również na narastające przez lata zapóźnienia organizacyjne i kadrowe w Narodowym Centrum Badań Jądrowych (NCBJ), które zarządza reaktorem. W konsekwencji stanowisko stracił dyrektor NCBJ, prof. Krzysztof Kurek.

Polski reaktor jest wykorzystywany m.in. do napromieniania materiałów niezbędnych do produkcji radioizotopów. Dzięki pracy takich obiektów jak Maria możliwa jest produkcja leków stosowanych np. w leczeniu nowotworów. Ministerstwo Przemysłu zapewniało, że przerwa w pracy reaktora nie wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów, ponieważ NCBJ tymczasowo pozyskuje materiał radioaktywny od zewnętrznych dostawców.

„Pomimo czasowego postoju reaktora Maria nie występują braki w dostępie do radiofarmaceutyków – półprodukty niezbędne do ich produkcji są tymczasowo importowane, a bezpieczeństwo pacjentów oraz ciągłość diagnostyki i leczenia chorób, w tym nowotworowych, nie są zagrożone” – zapewniał resort przemysłu 12 czerwca.

Jak się jednak okazało, ciągłość dostaw została zachwiana w przypadku eksportu produktów do zagranicznych klinik.

Problemy z eksportem radiofarmaceutyków

Jak ustaliliśmy, niedługo po wstrzymaniu pracy reaktora Maria pojawiły się trudności z dostępnością radiofarmaceutyku I-131 MIBG pochodzącego z Polski w jednej ze szwedzkich klinik onkologicznych.

– Przypadek mojej córki okazał się bardzo trudny, dlatego kluczowe znaczenie ma międzynarodowa współpraca. Pierwotnie leczenie miało rozpocząć się w połowie maja, ale zostało dwukrotnie przełożone z powodu zamknięcia reaktora Maria. Polskie media informują o bezpieczeństwie krajowych pacjentów, ale nikt nie mówi o konsekwencjach dla chorych w całej Europie – w tym dzieci – alarmuje matka dziewczynki walczącej z nowotworem.

Polskie media informują o bezpieczeństwie krajowych pacjentów, ale nikt nie mówi o konsekwencjach dla chorych w całej Europie – w tym dzieci.

NCBJ potwierdza, że doszło do opóźnień w dostawach leków dla zagranicznych odbiorców. Problemy te wystąpiły na przełomie maja i czerwca.

– W związku z ograniczoną dostępnością jodu na przełomie maja i czerwca, czasowo mogły wystąpić trudności z dostępem do MIBG znakowanego I-131 na rynkach zagranicznych. W tym okresie priorytetowo traktowaliśmy potrzeby rynku krajowego. Od 9 czerwca produkt jest ponownie dostarczany klinikom za granicą – informuje Jadwiga Witek, rzeczniczka NCBJ.

Problemy z dostępnością preparatu I-131 MIBG potwierdza również Szwedzka Agencja Produktów Medycznych. Agencja zaznacza jednak, że nie posiada informacji, czy niedobory były bezpośrednio związane z zamknięciem reaktora Maria.

– Otrzymaliśmy w tym roku powiadomienia o brakach niektórych radiofarmaceutyków,. Jednak reaktor Maria jest tylko jednym z kilku tego typu obiektów na świecie produkujących izotopy do diagnostyki i leczenia nowotworów. Nie możemy jednoznacznie stwierdzić, czy to jego wyłączenie było przyczyną problemów. Być może wystąpiły też inne zakłócenia rynkowe lub produkcyjne – wyjaśnia Eva Pettersson ze Szwedzkiej Agencji Produktów Medycznych.

Przeczytaj: W fabryce Saule już zgasło światło. Nowy zarząd przeprowadził analizę technologii i przekonuje: „żyliśmy w iluzji”

Ministerstwo Przemysłu uspokaja

Ministerstwo Przemysłu przyznaje, że NCBJ miał tymczasowe opóźnienia w dostawach leków na zagraniczne rynki.

– Zgodnie z informacjami przekazywanymi przez NCBJ dostawy do krajowych dostawców są cały czas realizowane terminowo. W przypadku odbiorców zagranicznych na przełomie maja i czerwca występowały przejściowe opóźnienia w dostawach jednego z produktów zawierającego jod, jednakże dostawy te zostały wznowione jeszcze w pierwszej połowie czerwca – informuje Tomasz Głogowski, rzecznik Ministerstwa Przemysłu.

Resort zapewnia też, że postój Marii nie powinien wywołać perturbacji na europejskim rynku medycyny nuklearnej.

– Przerwy w pracy reaktorów uczestniczących w produkcji radiofarmaceutyków, także te nieplanowane, nie są zjawiskiem bardzo rzadkim. W latach 2022-2023 reaktor Maria nie działał przez ponad rok. Nieplanowane przerwy w pracy zdarzają się także w innych europejskich reaktorach badawczych. Co do zasady przerwa w pracy jednego reaktora nie powinna wpłynąć negatywnie na dostępność radiofarmaceutyków na rynku europejskim – twierdzi Tomasz Głogowski.

Stowarzyszenie Nuclear Medicine Europe potwierdza, że obecnie nie obserwuje problemów z dostępnością radiofarmaceutyków w Europie.

Termin uruchomienia wciąż niepewny

Zgodnie z zapowiedzią resortu przemysłu reaktor Maria powinien wznowić pracę w lipcu.

– Kluczowym elementem uzyskania nowego zezwolenia było wyznaczenie strefy awaryjnej – została ona przygotowana i zatwierdzona przez prezesa Państwowej Agencji Atomistyki. Obejmuje ona obszar w promieniu ok. 4,5 km od reaktora. W ostatnich dniach opracowano również plan postępowania awaryjnego, który obecnie podlega konsultacjom. Jesteśmy na ostatnim etapie całej procedury. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że reaktor wróci do pracy w lipcu – zapowiedział pod koniec czerwca Paweł Gajda, dyrektor Departamentu Energii Jądrowej w Ministerstwie Przemysłu.

Na razie trwa jednak wymiana dokumentów z dozorem jądrowym.

– Wciąż otwarte pozostają kwestie związane z raportem bezpieczeństwa eksploatacyjnego, programem zarządzania starzeniem reaktora oraz klasyfikacją systemów bezpieczeństwa. Państwowa Agencja Atomistyki przekazała uwagi do NCBJ w tych obszarach i oczekuje na uzupełnienia – informuje Agnieszka Modrzejewska, rzeczniczka PAA.

Agencja nie otrzymała jeszcze zakładowego planu postępowania awaryjnego.

– PAA, jako organ dozoru jądrowego, pozostaje w stałym kontakcie z NCBJ. Agencja działa zgodnie z przepisami, które pozwalają na wydanie zezwolenia na działalność obiektu jądrowego wyłącznie wtedy, gdy wnioskodawca wykaże, że spełnia wszystkie wymagania dotyczące bezpieczeństwa. Dla urzędu – a także operatora – kluczowe jest zapewnienie bezpieczeństwa ludzi i środowiska. Przy wykorzystywaniu energii atomowej oraz promieniowania jonizującego obowiązuje zasada nadrzędna: priorytetem jest bezpieczeństwo. Oznacza to, że kwestie bezpieczeństwa mają pierwszeństwo przed innymi, np. ekonomicznymi czy badawczymi – podkreśla Agnieszka Modrzejewska.

Przeczytaj: Hiszpański rząd podał przyczyny blackoutu. Czy w Polsce taki scenariusz jest możliwy?

Główne wnioski

1. Jedyny w Polsce reaktor badawczy Maria został wyłączony na początku kwietnia br. z powodu wygaśnięcia zezwolenia na jego eksploatację. Narodowe Centrum Badań Jądrowych (NCBJ), które zarządza obiektem, zapewnia, że sytuacja nie wpłynęła na dostępność radiofarmaceutyków dla pacjentów w kraju – produkcja leków odbywa się z wykorzystaniem materiału radioaktywnego kupowanego u zewnętrznych dostawców.
2. Na przełomie maja i czerwca doszło jednak do opóźnień w eksporcie radiofarmaceutyków do zagranicznych odbiorców. Problemy z dostępnością niektórych leków onkologicznych wystąpiły m.in. w Szwecji. NCBJ tłumaczy to ograniczonymi dostawami jodu i podkreśla, że priorytetem było wówczas zabezpieczenie potrzeb rynku krajowego. Od 9 czerwca produkt jest ponownie dostarczany zagranicznym klinikom – zapewnia rzeczniczka NCBJ Jadwiga Witek.
3. Dokładny termin ponownego uruchomienia reaktora Maria nadal nie jest znany. Państwowa Agencja Atomistyki (PAA) informuje, że wciąż wymagają uzupełnienia kwestie związane z raportem bezpieczeństwa eksploatacyjnego, programem zarządzania starzeniem reaktora oraz klasyfikacją systemów bezpieczeństwa. Agencja czeka także na zakładowy plan postępowania awaryjnego.„Przy wykorzystywaniu energii atomowej i promieniowania jonizującego kierujemy się nadrzędną zasadą: bezpieczeństwo ma najwyższy priorytet. Oznacza to, że jest ono ważniejsze niż inne aspekty, np. ekonomiczne czy badawcze” – podkreśla Agnieszka Modrzejewska, rzeczniczka PAA.