Firma lekowa Jerzego Staraka chce odebrać zlecenia chińskim fabrykom

Jerzy Starak, jeden z najbogatszych Polaków, stawia w tym roku na nowy rodzaj działalności. Należąca do niego Polpharma Biologics, która od kilku miesięcy działa pod brandem Rezon Bio, będzie się koncentrować na produkcji leków biologicznych na zlecenie zagranicznych koncernów lekowych.

Rezon Bio chce zawalczyć o przejęcie części zleceń, które dziś trafiają do fabryk w Chinach. Spółka negocjuje z potencjalnymi partnerami z zagranicy przeniesienie produkcji do zakładów w Polsce. Produkcja z Polski ma zaś trafiać na inne rynki Europy, ale także na rynek Stanów Zjednoczonych.

Przygotowania do sprzedaży w USA trwają już od kilku lat.

Przez FDA do USA

Drogę do sprzedaży w USA otwiera firmie uzyskanie akredytacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA na wytwarzanie leków biologicznych na rynek USA. Pod koniec lutego spółka uzyskała już trzecią zgodę FDA. Tym razem to akredytacja dla ośrodka produkcyjnego w Warszawie-Duchnicach (dotyczy opracowania i wytworzenia pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego). Dwie pierwsze zgody dotyczyły natomiast linii produkcyjnych w Gdańsku (w 2022 i 2023 r.).

– Weryfikacja FDA obejmuje zarówno linie produkcyjne, jak i sposób zarządzania procesem wytwarzania poszczególnych serii oraz cały system jakości – wyjaśnia dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio.

Prezeska dodaje, że to idealny czas na zmianę modelu działania firmy.

– Dysponujemy infrastrukturą i certyfikacją FDA, co daje nam możliwość rozwoju oraz dostarczania produktów na rynki globalne. Mamy doświadczenie zarówno w zakresie produktów do badań klinicznych, jak i produktów komercyjnych. Za nami stoją także projekty realizowane dla dużych partnerów, takich jak Sandoz czy Teva – podkreśla Adriana Kiędzierska-Mencfeld.

W tej chwili Rezon Bio jako CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), czyli producent zleconych zamówień, prowadzi produkcję dla dwóch spółek.

– Jesteśmy w trakcie rozmów z kolejnymi potencjalnymi klientami o kolejnych projektach – mówi dr Kiędzierska-Mencfeld.

Młoda stara firma

Brand Rezon Bio jest bardzo świeży – na rynku istnieje dopiero pięć miesięcy. Wydzielono go z Polpharma Biologics, gdy zapadła decyzja o przestawieniu firmy na produkcję zleconą leków biologicznych jako CDMO.

Dlaczego teraz?

– Rozpoczynanie działalności od razu w modelu CDMO jest bardzo ryzykowne. Żadna firma farmaceutyczna nie powierzy projektu organizacji, która nie ma doświadczenia i nie jest w stanie pokazać na własnych produktach, że potrafi skutecznie rozwijać i wytwarzać leki – mówi szefowa Rezon Bio.

Rzadki przypadek, gdy geopolityka sprzyja

Firmie pomaga sytuacja geopolityczna na świecie. Europa, która od czasu pandemii szuka możliwości na uniezależnienie się od Chin, promuje przywracanie produkcji farmaceutyków na terenie Unii. Regulacje, nad którymi pracuje Bruksela, mają przygotować m.in. wsparcie finansowe dla lokalnej produkcji. Rezon Bio liczy, że też skorzysta na nowej polityce i zamierza powalczyć o odbicie części produkcji fabrykom w Chinach.

– Nie jesteśmy tak tanim dostawcą, jak firmy chińskie, ale jesteśmy kosztowo konkurencyjni. A certyfikacja FDA pozwala nam oferować produkcję w Stanach Zjednoczonych – mówi Adriana Kiędzierska-Mencfeld,

Spółka liczy, że jakaś część zleceń, które w tej chwili są realizowane w Chinach, może zostać przez zachodnie koncerny lekowe przeniesiona właśnie do Polski.

– Rozmawiamy z klientami, którzy rozważają rozdzielenie produkcji na różne lokalizacje. W takim modelu produkcja na rynek chiński pozostałaby w Chinach, natomiast produkcja na rynek europejski i amerykański zostałaby przeniesiona do firmy zlokalizowanej w Europie. Ostateczne decyzje jeszcze nie zapadły, ale nasze przewagi w tym obszarze są znaczące. Poszukujemy zleceń na rynkach globalnych, zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie, ale także w innych regionach – wylicza prezeska Rezon Bio.

Europa próbuje odzyskać siły

Bruksela zachęca producentów, w tym wytwórców leków, żeby chcieli się cofnąć na macierzysty rynek. Ten proces jest uruchamiany, ale idzie niezmiernie wolno.

– Na przenoszenie produkcji do Europy można pozyskać granty unijne. Widzimy, że firmy zlecające produkcję zaczynają korzystać z takich instrumentów – mówi prezeska Rezon Bio.

Kilka miesięcy temu spółka dostała grant NCBiR na wdrożenie sztucznej inteligencji w usprawnianie procesów produkcji. W lutym otrzymała zaś 16,94 mln zł grantu z programu STEP (FENG) na „rozwój nowoczesnego centrum produkcji substancji leczniczych” w ramach projektu Strategiczne wzmocnienie UE w zakresie leków biologicznych.

Krzysztof Kopeć, prezes związku Krajowi Producenci Leków, mówi, że dziś dofinansowanie inwestycji, których celem byłoby przenoszenie produkcji do Europy, jest bardzo ograniczone, żeby nie powiedzieć, że nieosiągalne.

– Zabiegamy o stworzenie w Unii specjalnego funduszu, który będzie wspierał relokację produkcji do Europy. Bez zachęt będzie trudno namówić firmy do zmiany poważnych decyzji biznesowych. Negocjujemy w Brukseli, by środki znalazły się w nowej perspektywie finansowej UE, czyli od 2027 r. – mówi Krzysztof Kopeć.

Łukasz Kościjańczyk z firmy doradczej Crido wskazuje też drugi warunek kluczowy dla relokowania produkcji leków na teren Unii.

– Żeby relokacja fabryk się udała, cena nie może być jedynym kryterium przy ustalaniu refundacji za dany lek. Wiele firm robiąc biznes plan dla potencjalnych inwestycji w Europie pyta, czy płatnik refundujący leki uwzględni, że cena wytworzenia w Europie będzie wyższa niż w Chinach. Bez gwarancji, że producenci z Europy nie będą przegrywać z tymi, którzy nadal taniej wytwarzają w Chinach lepiej nie oczekiwać, że jakaś firma wróci – mówi ekspert Crido.

Główne wnioski

1. Rezon Bio, firma z grupy Polpharmy Jerzego Staraka, rozwija model produkcji leków biologicznych na zlecenie innych firm (tzw. CDMO): Celuje w przejęcie części zleceń, które dotychczas realizowano w Chinach – prowadzi rozmowy z zachodnimi koncernami o przeniesieniu produkcji, która miałaby trafiać do Europy i USA.
2. Kluczowe przewagi firmy: To jedyna polska spółka z akredytacją FDA na produkcję leków biologicznych na rynek amerykański (trzy zgody, najnowsza z lutego 2026 r.). Ma nowoczesne zaplecze produkcyjne oraz doświadczenie we współpracy z dużymi firmami, m.in. z Sandoz i Teva. Firma pozyskała ostatnio prawie 17 mln zł grantu na rozwój centrum produkcji.
3. Geopolityka i fundusze sprzyjają zdobywaniu zleceń: Europie zależy na uniezależnieniu od Chin. UE promuje przenoszenie produkcji z Chin do Unii. Producenci leków rozważają rozdzielenie łańcuchów dostaw, choć relokacja hamowana jest wysokimi kosztami i brakiem systemowych zachęt w UE.