Rezon Bio jedyną polską firmą ze zgodą amerykańskiej FDA na wytwarzanie leków biologicznych

Rezon Bio dostała już trzecią zgodę FDA na opracowanie i wytwarzanie leków biologicznych od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. To jedyna polska firma z taką zgodą, a jednocześnie też jedyne przedsiębiorstwo z taką liczbą zatwierdzeń od tej instytucji.

Zgoda FDA dla ośrodka rozwojowo-produkcyjnego w Warszawie-Duchnicach dotyczy opracowania i wytworzenia pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. „Dla rynku biotechnologicznego decyzja FDA stanowi kolejne potwierdzenie, że w Polsce dostępne są kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi” – czytamy w oświadczeniu producenta.

– Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – tłumaczy prezes firmy dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld.

Prezeska Rezon Bio dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld zaznacza, że dla klientów tej firmy – od startupów po największe firmy – to kolejny dowód, iż jest ona partnerem, z którym można rozwijać i skalować substancje lecznicze w rygorze FDA. – Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – twierdzi.

Pierwsze dwie zgody FDA trafiły do ośrodka w Gdańsku

Pierwsze dwie zgody od FDA Rezon Bio dostała dla ośrodka w Gdańsku. W 2022 r. zatwierdzono tam proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, substancji aktywnej stosowanej w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Z kolei w 2023 r. FDA pozwoliła tam wytwarzać biopodobny natalizumab.

– Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA na produkcję leków biologicznych. Pokazuje to, że w Polsce można konsekwentnie budować biotechnologię na światowym poziomie – uważa Jerzy Starak, twórca Rezon Bio. – Fundamenty tych kompetencji, jak i marki Rezon Bio, powstały w ramach spółki Polpharma SA, która podjęła decyzję o wejściu w biotechnologię w 2010 r. Uzyskana właśnie trzecia zgoda FDA jest dowodem dojrzałości tej inwestycji i pracy zespołów, które je rozwijały – dodaje.

Firma tłumaczy, że długofalowe inwestycje, jak choćby Narodowego Centrum Badań i Rozwoju czy Agencji Badań Medycznych, w połączeniu ze stabilnym prawem mogą prowadzić do budowy polskich trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu światowym.

Rezon Bio to europejskie CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Przedsiębiorstwo powstało z dorobku Polpharma Biologics.

Źródło: PAP