Szansa na polski przełom w światowej medycynie. Ale wynalazek może wyemigrować do USA

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej, we współpracy z partnerami z innych uczelni w Polsce – z Łodzi i Gdańska – a także ze Słowenii i Kanady, opracowują innowacyjny biomateriał do regeneracji stawów. Pierwsze wyniki są bardzo obiecujące – zapewniają badacze.

Innowacja, na którą czeka świat

To może być światowy przełom w technologiach leczenia uszkodzonych stawów. Projekt ma szansę nie tylko zmienić sposób leczenia urazów, ale też znacząco zwiększyć skuteczność terapii. Obecne metody często nie pozwalają bowiem na pełne przywrócenie sprawności stawu.

– Ten materiał ma potencjał, by stać się rozwiązaniem przełomowym w skali światowej – przyznaje dr hab. inż. Małgorzata Gazińska z Wydziału Chemicznego Politechniki Wrocławskiej, koordynująca przedsięwzięcie.

Badacze mają dwa cele.

– Naszym celem jest zaprojektowanie i wytworzenie innowacyjnego implantu bioaktywnego oraz opracowanie technologii regeneracyjnej do skutecznego gojenia pogranicza tkanki kostnej i chrzęstnej – wyjaśnia prof. Gazińska.

Naukowcy liczą, że nową technologię będzie można wykorzystać m.in. w leczeniu urazów kolan, kostek czy drobnych stawów dłoni. Innowacja miałaby zwiększyć skuteczność zabiegów takich jak artroskopia – mało inwazyjna metoda operowania stawów. To jedna z najczęściej wykonywanych procedur ortopedycznych w Polsce. Na świecie wykonuje się rocznie około 2 mln samych tylko artroskopii kolan.

Unia też doceniła koncept

Każdy członek konsorcjum ma własne zadania – od dostarczania komponentów do wytworzenia biomateriału po prowadzenie badań in vitro i in vivo. Kluczową rolę odgrywa jednak zespół z Wydziału Chemicznego Politechniki Wrocławskiej. To właśnie naukowcy z PWr odpowiadają za opracowanie i wytworzenie samego biomateriału oraz jego poszczególnych warstw.

Projekt Regenesis otrzymał właśnie finansowanie z Unii Europejskiej. Jest też współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR), kanadyjską organizację Prima oraz słoweńskie Ministerstwo Szkolnictwa Wyższego, Nauki i Innowacji. Łączna wartość przedsięwzięcia przekracza 1,44 mln euro.

Nobel, jeśli się uda?

Eksperci od lat zajmujący się rozwojem biomateriałów trzymają kciuki za badaczy z Politechniki Wrocławskiej. Przyznają, że skuteczna technologia regeneracji stawów mogłaby okazać się przełomem na światową skalę.

– Regeneracja tkanki chrzęstnej jest jednym z najtrudniejszych procesów w medycynie. Prof. Krzysztof Ficek, wybitny specjalista w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu, który od lat współpracuje z inżynierami i chemikami przy tworzeniu innowacyjnych biomateriałów, powiedział mi kiedyś, że ten, kto wdroży takie rozwiązanie, dostanie Nobla – mówi Marcin Wątrobiński, wynalazca i właściciel spółki Chitomed produkującej biomateriały do leczenia trudnych ran i regeneracji kości.

Dodaje, że ogromnym zainteresowaniem cieszyłby się każdy materiał, który pozwoli nie tylko odbudować sprawny staw, ale też szybko przywrócić jego funkcjonalność.

Biomateriał opracowywany we Wrocławiu ma łączyć różne bioaktywne komponenty, które będą stopniowo uwalniane, by „pokierować” procesem odbudowy chrząstki i kości.

– Biomateriałów i dostawców na świecie jest wielu, ale większość tych produktów stosuje się głównie w leczeniu kości. Ukierunkowanie się na regenerację stawów dobrze rokuje dla projektu z Politechniki Wrocławskiej – mówi dr Anna Kasprzak-Czelej, wiceprezes Medical Inventi, spółki produkującej biomateriały, która również wyrosła na bazie środowiska akademickiego.

Co dalej z wynalazkiem?

Nasi rozmówcy podkreślają, że podobne badania prowadzi wiele ośrodków na świecie, a droga od laboratorium do komercjalizacji jest bardzo długa.

– Nam zajęło to 10 lat i jest to raczej standardowy okres – przyznaje wiceprezeska Medical Inventi.

Projekt Regenesis jest obecnie w szóstym miesiącu realizacji. Na tym etapie ma powstać prototyp biomateriału, który zostanie przebadany zarówno w laboratorium, jak i na modelach zwierzęcych pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności.

– Zakładamy podniesienie poziomu gotowości technologicznej z poziomu 3 do 5. W praktyce oznacza to przejście od wczesnych badań laboratoryjnych do etapu, w którym rozwiązanie jest testowane w warunkach zbliżonych do rzeczywistych. Tyle możemy osiągnąć w ramach tego budżetu i w takiej perspektywie czasowej – tłumaczy prof. Małgorzata Gazińska.

Zgodnie z harmonogramem projekt ma zakończyć się w 2028 r. walidacją technologii w warunkach in vivo, na małym modelu zwierzęcym. Jeśli badania potwierdzą przełomowy potencjał rozwiązania, konieczne będą kolejne etapy rozwoju.

– Później potrzebne będą dalsze badania przedkliniczne i kliniczne, a następnie certyfikacja wyrobu – wylicza prof. Gazińska.

Czy wynalazek przejmie firma z USA?

Prof. Gazińska obawia się, że w Polsce może zabraknąć partnerów biznesowych gotowych sfinansować kolejne etapy badań niezbędnych do komercjalizacji nowatorskiego rozwiązania. Dlatego rozważa przeprowadzenie badań klinicznych w Kalifornijskim Instytucie Medycyny Regeneracyjnej.

– Potrzebne jest ogromne finansowanie. W Polsce działają firmy produkujące implanty, ale dotychczasowe rozmowy nie przyniosły pozytywnych rezultatów. Największe możliwości rozwoju biomateriałów są dziś w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w Kalifornii. Dofinansowanie badań klinicznych przyznawane jest tam kilka razy w roku, a dostępne kwoty są bezkonkurencyjne wobec możliwości w Polsce czy nawet w Europie. To nawet 13–15 mln dolarów na badania przedkliniczne. Na pewno będziemy więc występować o patenty zarówno w Europie, jak i w USA, aby móc komercjalizować ten wyrób tam, gdzie będzie to możliwe – podkreśla liderka zespołu badawczego PWr.

Marcin Wątrobiński również uważa, że właśnie ten etap rozwoju medycznych innowacji jest w Polsce jednym z najtrudniejszych.

– W Polsce nie mamy realnego systemu wsparcia wdrożeń w obszarze innowacji medycznych, szczególnie jeśli chodzi o biomateriały. Takie mechanizmy mają Niemcy, a nawet Ukraina. U nas nie da się tanio prowadzić badań klinicznych. Dla wielu szpitali są one po prostu sposobem na łatanie dziurawych budżetów – mówi wynalazca.

Prof. Małgorzata Gazińska nie ukrywa, że potencjalnego partnera komercyjnego również szuka już w Kalifornii.

– Tam firm potencjalnie zainteresowanych takim rozwiązaniem jest bardzo dużo. To technologia dla ludzi. Niezależnie od tego, gdzie uda się ją skomercjalizować, będzie to sukces – mówi badaczka.

„To mogłoby być ciekawe dla naszej firmy”

Wiceszefowa Medical Inventi przypomina, że o finansowanie badań klinicznych można ubiegać się także w Agencji Badań Medycznych. Deklaruje również zainteresowanie projektem rozwijanym na Politechnice Wrocławskiej.

– Biomateriały do leczenia stawów to dziś jeden z najbardziej perspektywicznych kierunków na świecie. Nie zgadzam się z opinią, że w Polsce nie ma podmiotów zainteresowanych takim wynalazkiem. Nie szukając daleko – to mogłoby być ciekawe także dla naszej firmy – mówi Anna Kasprzak-Czelej.

Jednocześnie przyznaje, że współpraca biznesu z projektami rozwijanymi na uczelniach często napotyka formalne bariery.

– Warunkiem komercjalizacji jest zwykle to, by badania były prowadzone w reżimie umożliwiającym późniejsze wykorzystanie ich w procesie certyfikacji. Na uczelniach badania są wykonywane bardzo dobrze, ale często nie w standardzie formalnym wymaganym przy dopuszczaniu produktu do obrotu. To oznacza konieczność ich powtarzania, a to kosztuje i wydłuża cały proces – tłumaczy nasza rozmówczyni.

Wielu ojców sukcesu

Dodatkowym wyzwaniem dla potencjalnych inwestorów może okazać się struktura praw własności intelektualnej do wynalazku.

– Prawa własności intelektualnej będą należały do wszystkich podmiotów, które wniosły wkład w rozwój technologii. Każdy z konsorcjantów ma swój udział, więc zapewne prawa będą współdzielone. Każdy będzie miał też możliwość dalszego rozwijania rozwiązania w kierunku komercjalizacji – oczywiście za zgodą i po poinformowaniu pozostałych partnerów. Jako lider projektu jesteśmy tym najbardziej zainteresowani – wyjaśnia prof. Gazińska.

Jak zamienić pomysł z uczelni w firmę?

Na bazie projektów i badań prowadzonych na polskich uczelniach powstało dotąd 248 spółek typu spin-off, czyli firm rozwijających technologie akademickie, w których pośrednimi udziałowcami są także uczelnie – za pośrednictwem swoich spółek celowych. Spośród nich aktywnych pozostaje obecnie 110.

W większości przypadków ich możliwości komercjalizacji są jednak ograniczone. Brakuje mechanizmów wspierających rozwój takich przedsięwzięć – od finansowania budowy prototypów i certyfikacji po uproszczenia prawne związane z transferem technologii z uczelni do prywatnej spółki.

– Około 30 takich spin-offów to projekty typu deep tech, które mogą być szczególnie interesujące dla funduszy venture capital – podkreśla Jakub Jasiczak, szef Porozumienia Spółek Celowych.

Przeczytaj: VC w Polsce wciąż omija naukę. PFR szuka zmiany

Jednym z projektów, którym udało się skutecznie przejść drogę od uczelni do rynku komercyjnego, jest Medical Inventi. Firma wywodzi się z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Do dziś zarówno twórcy biomateriału, jak i sama uczelnia pozostają udziałowcami spółki.

– Po uzyskaniu polskiego i europejskiego patentu technologia została wniesiona do spółki, która otrzymała finansowanie od prywatnego inwestora. To otworzyło nam drogę do dalszych badań i rozwoju – opowiada Anna Kasprzak-Czelej.

Głównym inwestorem Medical Inventi pozostaje Maciej Maniecki, prezes spółki.

Dziś firma działa już na 11 rynkach europejskich, ośmiu azjatyckich oraz w Chile. Obecnie stara się także o akredytację amerykańskiej Agencji Żywności i Leków – FDA.

Materiały biomedyczne to atrakcyjny i szybko rosnący rynek na całym świecie. Jak mówi Marcin Wątrobiński, także w Polsce wiele firm i instytucji badawczych zajmuje się tą dziedziną.

– Jednak napływ nowych spółek, które wyszły z uczelni, jest coraz mniejszy – zauważa właściciel Chitomedu.

Przeczytaj: Zlot kadry kierowniczej uczelni technicznych. W tle: pieniądze, wynalazki i spór o patenty

Główne wnioski

1. Przełomowy projekt medyczny z Polski. Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej pod kierunkiem prof. Małgorzaty Gazińskiej realizują międzynarodowy projekt z partnerami z Polski, Słowenii i Kanady. Zespół opracowuje innowacyjny biomateriał do regeneracji uszkodzonych stawów. Celem jest znacząca poprawa leczenia urazów, w przypadku których obecne metody często nie pozwalają na pełne odzyskanie sprawności.
2. Status projektu i finansowanie. Projekt otrzymał ponad 1,44 mln euro dofinansowania z Unii Europejskiej. Trwa od sześciu miesięcy i zgodnie z harmonogramem ma zakończyć się w 2028 r. podniesieniem poziomu gotowości technologicznej (TRL) z 3 do 5, czyli opracowaniem prototypu i przeprowadzeniem testów in vivo. Jak podkreślają badacze, pierwsze wyniki są bardzo obiecujące.
3. Ogromny potencjał, ale też poważne bariery. Technologia może okazać się światowym przełomem w medycynie regeneracyjnej i mieć ogromny potencjał komercyjny. Problemem pozostaje jednak brak kapitału i systemowego wsparcia dla badań klinicznych oraz certyfikacji tego typu rozwiązań w Polsce. Dlatego liderka projektu już szuka partnerów biznesowych głównie w Kalifornii, gdzie funkcjonują znacznie większe programy finansowania innowacji medycznych.