CoolCryo od Medinice ze zgodą FDA. To pierwszy taki polski wyrób medyczny, dopuszczony do użycia w USA

System CoolCryo jest pierwszym polskim wyrobem kardiochirurgicznym klasy III, który został dopuszczony przez FDA do obrotu w USA. To otwiera spółce ścieżkę komercjalizacji produktu na amerykańskim rynku.

– Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo. To wydarzenie przekłada się na wymierną wartość biznesową i stanowi kolejny krok w budowie międzynarodowej pozycji Medinice jako innowacyjnej spółki medtech – mówi Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice S.A.

CoolCryo to system dla pacjentów z arytmiami, przeznaczony do krioablacji serca, czyli metody leczenia polegającej na niszczeniu chorej tkanki przez jej zamrażanie. Pozwala skrócić czas zabiegu, a jednocześnie oferuje dużą precyzję. Można go też stosować u pacjentów ze złożonymi arytmiami, czego nie potrafią konwencjonalne, obecne na rynku metody. Dzięki zastosowaniu łatwo dostępnego czynnika chłodniczego system jest atrakcyjny cenowo dla placówek medycznych.

Medinice chce też, by jej system trafił do Europy. Jesienią 2025 zakończyła się rekrutacja pacjentów do testów. Obserwacje potrwają do kwietnia 2026. To umożliwi certyfikację produktu.

W styczniu 2026 firma podpisała list intencyjny z dużą międzynarodową firmą dotyczący potencjalnej sprzedaży tego projektu. Decyzja FDA pozwoli na osiągnięcie jak najlepszych warunków transakcji.

Medinice S.A. to polska spółka medtech notowana na GPW. Rozwija portfel innowacyjnych rozwiązań kardiologicznych i kardiochirurgicznych.