Jest porozumienie w sprawie unijnej reformy prawa farmaceutycznego. Stawką ceny i dostępność leków

Państwa członkowskie i Parlament Europejski (PE) osiągnęły porozumienie w sprawie pakietu farmaceutycznego. Nowe przepisy mają zagwarantować mieszkańcom UE dostęp do przystępnych cenowo leków i wspomóc europejski przemysł farmaceutyczny.

Żeby nowe przepisy mogły wejść w życie, muszą zostać formalnie przyjęte przez Radę UE oraz państwa członkowskie.

Nowe przepisy mają m. in. zachęcać firmy do prowadzenia badań nad nowymi lekami na rzadkie choroby, zmniejszyć obciążenie biurokratyczne dla firm farmaceutycznych i zapobiegać niedoborom leków na rynku UE.

– To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii – skomentował osiągnięcie porozumienia Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Do sprawy odniósł się także sam europoseł Jarubas. "Po kilkunastu godzinach negocjacji z duńską prezydencją przyjęliśmy największą od 20 lat reformę rynku leków w Europie. To nowe impulsy dla branży i większa dostępność leków dla pacjentów. Bardzo się cieszę" – napisał na platformie X. Jak dodał, osiągnięcie jest kompromisem między oczekiwaniami Komisji Europejskiej (KE) a PE.

Resort zdrowia będzie mógł wcześniej negocjować cenę leku i warunki refundacji

Krajowi Producenci Leków wskazują na znaczenie nowych przepisów dla polskiego rynku leków i dla pacjentów. Obecnie obowiązujące przepisy zapewniają nowo odkrytym lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i maksymalnie 5,5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz maksymalnie 11 lat wyłączności rejestracyjnej. Okresy te w UE są najdłuższe na świecie – wskazuje związek. 26 kwietnia 2023 r. KE przedstawiła projekt, który jeszcze przedłużał okresy wyłączności rejestracyjnych do 13 lat.

Aby umożliwić wcześniejsze wejście na rynek leków o konkurencyjnych cenach, negocjatorzy Rady i PE uzgodnili jednak, że praw z patentów nie narusza prowadzanie przez producenta konkurencyjnego leku niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy.

– To oznacza, że Ministerstwo Zdrowia może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

– Ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – dodaje Rychlewski. Wskazuje również, że konkurencja na rynku zwiększa dostęp do przystępnych cenowo terapii dla pacjentów.

– Dzisiejsze uzgodnienia oznaczają koniec nieuzasadnionej presji wywieranej przez monopolistów na resort zdrowia przy obejmowaniu refundacją pierwszych konkurujących leków, co przyniesie wielomilionowe oszczędności. A w obecnej sytuacji finansowej NFZ ma to niebagatelne znaczenie. Mam nadzieję, że efekty dzisiejszych decyzji szybko przełożą się na kształt listy leków refundowanych i dzięki temu więcej chorych będzie korzystać z leczenia – komentuje Krzysztof Kopeć.

Co zawiera pakiet farmaceutyczny?

W ramach porozumienia udało się wynegocjować ośmioletni okres ochrony danych dla firm wprowadzających nowy lek na rynek. Oznacza to, że będą miały one wyłączne prawa do danych z badań przedklinicznych i badań klinicznych. W tym czasie dostępu do danych o produktach nie będą mogły uzyskać inne firmy.

Firmy te będą mogły też skorzystać z rocznej ochrony rynkowej, czyli wyłącznego prawa do sprzedaży produktów generycznych i biopodobnych, które uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ochrona ta może zostać przedłużona o kolejny rok w przypadku leków innowacyjnych spełniających określone warunki. Umowa przewiduje, że maksymalny łączny okres ochrony mógłby wynieść 11 lat.

Również jedenastoletnią ochroną rynkową miałyby zostać objęte tzw. przełomowe leki sieroce, czyli leczące chorobę, na którą nie ma obecnie dostępnej terapii. Standardowo leki sieroce, czyli takie, które leczą choroby rzadkie, korzystają z 10-letniej wyłączności rynkowej. Ułatwienia mają zachęcić firmy farmaceutyczne do inwestowania w badania i rozwój leków na bardzo rzadkie choroby, co jak dotąd postrzegane było przez koncerny za nieopłacalne.

Aby zagwarantować mieszkańcom UE szybszy dostęp do leków generycznych i biopodobnych, negocjatorzy doprecyzowali zakres tzw. wyjątku Bolara. Umożliwia on producentom leków generycznych rozpoczęcie badań nad zazwyczaj tańszym zamiennikiem i uzyskanie pozwolenia na obrót jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. Pozwoli to zapewnić, że generyczne wersje leku będą dostępne od pierwszego dnia po wygaśnięciu praw własności intelektualnej.

Nowy pakiet farmaceutyczny wprowadza też zachętę dla firm farmaceutycznych do opracowywania leków priorytetowych, zwłaszcza nowych antybiotyków w celu zwalczania oporności na dotychczasowe antybiotyki.

Nowe regulacje uprościć mają też funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków (EMA), umożliwiając jej szybsze rozpatrywanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do tego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego byłoby domyślnie ważne przez czas nieograniczony, co ma pozwolić na uniknięcie niepotrzebnej biurokracji związanej z odnawianiem pozwoleń. EMA nadal miałaby jednak możliwość ograniczenia ważności ze względów bezpieczeństwa.

Pakiet zakłada też, że w szczególnych okolicznościach Komisja Europejska (KE) mogłaby tworzyć tzw. piaskownice regulacyjne (ang. regional sandboxes), aby umożliwić opracowywanie i testowanie nowych i innowacyjnych terapii pod bezpośrednim nadzorem właściwych organów.

Do tego firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych byłyby zobowiązane do stosowania planów zapobiegania niedoborom leków.

Źródło: PAP/XYZ